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asthesis focus - das Register für Seltene Erkrankungen

Seltene Erkrankungen sind definiert als Erkrankungen mit einer Prävalenz von weniger als 1:2000. Mehr als 6000 Erkrankungen zählen zu den seltenen Erkrankungen von denen etwa 30 Mio. Bürger und Bürgerinnen in der EU betroffen sind. Von den seltenen Erkrankungen sind etwa 80% genetisch bedingt und dabei häufig chronisch und lebensbedrohlich. Die forschenden Pharmaunternehmen ebenso wie die klinische Forschung fokussieren sich auf Erkrankungen mit hohen Prävalenzen resp. Fallzahlen. Der Effekt ist, dass der Zuwachs der forschungsbedingten Erkenntnisse im Bereich der seltenen Erkrankungen im Verhältnis zu denen bei häufigen Erkrankungen gering ist.

Register haben daher gerade für seltene Erkrankungen eine enorme Bedeutung, da mit überregionaler resp. national und internationaler Erhebung größere Kohorten und Kollektive erfasst werden können, mit denen zum einen Verläufe und zum anderen Versorgungsrealitäten abbildbar werden. Darüber hinaus sind diese Kohorten für die klinische Forschung und die Pharmaindustrie von größerem Interesse. Seltene Erkrankungen sind häufig über Patienteninitiativen und -organisationen ehrenamtlich organisiert. Diese verfügen in der Regel nicht über ausreichend finanzielle Mittel, um hochpreisige Softwarelösungen zu lizensieren oder Eigenentwicklungen in Auftrag geben zu können. Vor diesem Hintergrund wurde 2013 mit den Mitteln des BMG die Entwicklung einer OpenSource Registerlösung finanziert. Das Projekt OSSE lief vom 13.11.2013 bis zum 30.04.2016 und hat als Ergebnis eine komplexe technische Lösung, die sowohl für den Aufbau eines Registers (OSSE), als auch für die Verbindung mit internationalen Registern (OSSE-Brückenkopf) genutzt werden kann.

Für die Umsetzung von OSSE sind keine Entwicklerkenntnisse erforderlich, allerdings ist für Aufbau, Bereitstellung und Pflege ein spezielles IT-Admin-Wissen erforderlich, das in der Regel weder bei den Initiativen noch bei kleineren universitären Einrichtungen vorhanden ist und daher eingekauft werden muss. Für den Aufbau ist eine Linux- resp. Ubuntu-Installation erforderlich auf der der Register-Server mit seinen verschiedenen Komponenten zu installieren ist. Um aus dem Web heraus erreichbar zu sein, sind darüber hinaus auch Kenntnisse zur Bereitstellung von Diensten im Internet mit der entsprechenden Einrichtung von Zertifikaten, usw. erforderlich. Ist der Server aufgesetzt, kann mit Hilfe des integrierten Editors das Register mit Fragebögen aufgebaut werden, ein EU-weit konsentierter Kerndatensatz für seltene Erkrankungen ist bereits integriert.

Für die Installation, Konfiguration, die Definition der Datenelemente, die Erstellung der Formulare, für die Pflege, Anpassung, Sicherstellung der Verfügbarkeit und der Sicherheit der Server sowie für die Weiterführung der Konfiguration müssen jedoch zusätzliche Ressourcen und die damit verbundenen Qualifikationen und Kenntnisse vorgehalten werden. Bei komplexeren Registern entsprechend mehr.

Das letzte Update der auf der Projektseite von OSSE zum Download bereitstehenden Installation war der 21.12.2015. Das Projekt wurde nach Ablauf der Förderung nicht weitergeführt, d.h. es wurden keine weiteren Funktionalitäten entwickelt und bestehende Fehler nicht im Rahmen eines kontinuierlichen Bugfixing behoben. Bei Problemen steht außer einem Installationsmanual kein weiterer Support zur Verfügung.

Vor dem Hintergrund steigender IT-Kosten für Software-Lizenzen scheinen Open Source Lösungen eine gute Alternative zu sein. In der Regel arbeiten international verschiedene Entwickler-Teams gemeinsam an Architektur und Lösungen allein gesteuert durch Kommentare und Anwenderforen. Bei der Auswahl dieser Lösungen bleiben jedoch häufig wichtige Aspekte unberücksichtigt. Open Source Lösungen haben in der Regel keinen verantwortlichen Hersteller. Dies bedeutet, dass auch bei mit öffentlichen Geldern finanzierten Projekten, nach Ablauf der Förderung und Beendigung des Projektes, niemand für die Funktionsfähigkeit der Lösung verantwortlich ist. Zentral für die Stabilität von Software und Datenbank ist jedoch die kontinuierliche Behebung von Fehlern, Wartung und Pflege der Software. Insbesondere sind auch Sicherheitsaspekte durch sich ändernde Umgebungsvariablen zu berücksichtigen.

Eine Reihe von regelmäßigen Wartungstätigkeiten sind insbesondere bei datenbankbezognenen Softwarelösungen durchzuführen. Wird hierfür ein externer Dienstleister beauftragt, so werden Kosten anfallen, ohne dass Erkenntnisse der Weiterentwicklung der Software zu Gute kommen. Service und Support sind für Open Source Lösungen nur über die von den Entwicklern bereitgestellten Materialien – in der Regel ein Installationsmanual – zu erhalten. Eine aktive und supportive Community z.B. über Foren setzt eine weite Verbreitung der Software-Lösung voraus. Dies ist im Registerbereich nicht der Fall.

Der Funktionsumfang von OpenSource Lösungen ist häufig auf das Wesentliche beschränkt und die Umsetzung von Funktionalitäten in der Regel nicht an die Anforderungen und die User Experience der Nutzer angepasst. Insbesondere bei sich weiterentwickelnden Anforderungen bleibt nur auf eine Umsetzung durch die Entwickler-Community zu warten oder einen IT-Dienstleister mit der Entwicklung zusätzlicher Komponenten und Funktionalitäten zu beauftragen. Neben den zu berücksichtigenden Kosten ist auch die Kompatibilität mit zukünftigen Releases in diesen Fällen ein vernachlässigtes Thema, denn die Komponenten müssen, um die Datenintegrität nicht zu verletzen, vor ihrem Einsatz umfassend getestet und mit jedem Release „mitentwickelt“ werden.

Sämtliche Aspekte von Installation, Aufsetzen, Konfiguration, Betrieb, Lösungen für BackUp und Datenschutz müssen von den Betreibern der Lösung selbst organisiert werden; ebenso wie Service und Support. Nicht selten fehlen hier die notwendige Expertise sowie die erforderlichen Ressourcen und eine externe Expertise muss zu üblichen Marktpreisen eingekauft werden. Eine OpenSource Software ist also häufig nur scheinbar die günstigere Lösung, die entstehenden Kosten und Aufwände sind meist nicht sofort ersichtlich und liegen nicht selten über denen von lizenzpflichtigen Standardlösungen.

OSSE hat den Einstieg für viele leichter gemacht, längst jedoch nicht für alle. Darüber hinaus entwickelt sich das System im Laufe der Zukunft in eine „Finanzierungsschere“, verursacht durch eine notwendige eigene Weiterentwicklung der OpenSource Lösung.

Register sind für Studien wichtig – das BQS Institut fördert Studien zu seltenen Erkrankungen

Aus den vorgenannten Gründen hat sich die BQS dazu entschieden, eine Alternative zu bieten, die sowohl den individuellen Bedarfen wie auch den Finanzierungsmöglichkeiten von Organisationen, die sich mit seltenen Erkrankungen beschäftigen, entspricht. Mit asthesis focus steht ein vollwertiges Register-System zur Verfügung, welches darüber hinaus viele zusätzliche Anforderungen erfüllt. Vom Hosting, standardmäßigen BackUps, kontinuierlichem Bugfixing und der Pflege der Software, der Weiterentwicklung bis zu grafischen deskriptiven Basisauswertungen, möglichen Verzweigungen und Abhängigkeiten, möglichen Scores, usw.. asthesis focus ist ein vollwertiges Standardregister, das langfristig ausgelegt ist und sich zuverlässig auch mit den wissenschaftlichen Anforderungen weiter entwickelt. Sprechen Sie mit uns über Ihr Projekt im Bereich der seltenen Erkrankungen.

Gern unterstützen wir Sie mit asthesis focus – dem BQS Register für seltene Erkrankungen. Senden Sie uns hier eine Mail.

Register-Phasen richtig planen und umsetzen

Vorbereitung und Entwicklung

Aus der Zielsetzung des Registers sind Fragestellungen abzuleiten und eindeutig zu definieren. Bereits bei der Entwicklung der Fragestellungen für das Register sollte überlegt werden, welche Studiendesigns (z. B. Fall-Kohorten-Studie, vergleichende Kohortenstudie etc.) eingesetzt werden, um eine erste Darstellung in Form eines Merkmal(s)katalogs zu erstellen. Im Verlauf des Betriebs ergeben sich oftmals weitere Fragestellungen, die zusätzlich aufgenommen werden können. Alle Merkmale des zukünftigen Registers sollten hinsichtlich ihrer Notwendigkeit, Zuverlässigkeit, Validität, Umsetzbarkeit und Erfassbarkeit unter Einsatz der vorgesehenen Werkzeuge geprüft werden.

Die Datengrundlage teilt sich in der Regel in die folgenden Kategorien auf: Patienten, Erkrankung, Behandlung, Ergebnis, Rahmenbedingungen, Follow–Up. Hinsichtlich einer Vergleichbarkeit und Transparenz der Register-Daten sollten bei der Umsetzung des Datensatzes sowie der Regeln und Abhängigkeiten international akzeptierte Klassifikationssysteme verwendet werden. Außerdem empfiehlt es sich, für das Register-Kollektiv klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien zu definieren.

Hinsichtlich des Erhebungsverfahrens bieten sich unterschiedliche Möglichkeiten, die von der Organisation der Erhebungszentren über den Meldeweg (Papier, elektronisch, telefonisch, Schnittstellen) hin zur Nachverfolgung (Follow-Up) berücksichtigt werden sollten. Das BQS Institut ist auf dem Gebiet der Befragung und Datenverarbeitung spezialisiert und besitzt etablierte Prozesse und Lösungen, die individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden.

Wir beraten unter anderem zu folgenden Arbeitsschritten:

  • Wissenschaftliche Recherche: Qualitätsindikatoren, Leitlinien, Literatur, Studienergebnisse und Reviews. Identifikation relevanter Outcomes und Messzeitpunkte, evidenzbasierter Prozessstandards und Kriterien zur Indikationsstellung. 
    Wir arbeiten nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin.
  • Erstellung eines Analyseplans (Auswertungskonzept): Zur Analyse der Daten eines Registers muss ein Analyseplan vorliegen, mit dem die Forschungsfragen beantwortet werden können. Dafür stehen unsere Statistiker und Biometriker zur Verfügung.
  • Definition des Datenerfassungsinstruments: Aus dem Analyseplan ergibt sich das Datenerfassungsinstrument. Unsere Erfahrung bei der Entwicklung von Datenmodellen und der Ausarbeitung von Ausfüllhinweisen sorgt für eine valide und reliable Datenerfassung.
  • Erstellung eines Studienprotokolls (Codebuch)
  • Registrierung wissenschaftlicher Studien

Technische Umsetzung

Je standardisierter die technische und je schlanker die organisatorische Infrastruktur ist, umso eher wird es gelingen, aus den erhobenen und erfassten Daten zuverlässige Erkenntnisse zu generieren. Unsere Register-Entwicklungen sind modular aufgebaut und deshalb individuell an die Nutzeranforderungen anpassbar. Unabhängig von der Größe und den wachsenden Anforderungen müssen Register flexibel sein und einen stabilen Betrieb über mehrere Jahre gewährleisten. Das BQS Institut kommt diesem Bedarf nach und bietet neben standardisierten Register-Lösungen ausreichend Flexibilität für jede Ausbaustufe.

Wir bieten weiterhin, die Möglichkeit mehrere Register parallel auf einer Oberfläche zu betreiben. Sogenannte Multi-Register verbessern die Harmonisierung (Vereinheitlichung) von Register-Daten und tragen dazu bei, den statistischen Nutzen zu erhöhen sowie den administrativen Aufwand zu verringern. Das BQS Institut fördert den Aufbau von Multi-Registern und bietet mit einem attraktiven Lizenzmodell auch ökonomische Anreize.

Betrieb und Weiterentwicklung

Wir übernehmen für Sie die gesamte organisatorische Abwicklung zur Realisierung Ihres Register-Projekts. Wir organisieren den Aufbau und den Routinebetrieb, betreuen beteiligte Komitees und Beiräte und unterstützen Sie bei der Fakturierung. Für die am Register teilnehmenden Einrichtungen entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen Teilnahme-Erklärungen, in denen die Rechte und Aufgaben dargelegt sind. Für die Ansprechpartner können selbstverständlich unterschiedliche Zugriffsrechte und Rollen definiert werden. Wir betreiben eine Hotline, die mit Mitarbeitern besetzt ist, die auf die Anforderungen Ihres Registers geschult und qualifiziert werden.

Auswertung und Berichte

Der Umgang sowie die Auswertung großer Datenmengen (Big Data) ist für uns solides Handwerk und kreative Passion. Unsere Spezialisten aus aus dem Bereich Statistik und Forschungsmethoden bilden unser Entwicklungsteam, welches Sie bei der Formulierung wissenschaftlicher Fragestellungen und Hypothesen gern unterstützt. Auf Ihren Wunsch erstellen wir Auswertungen oder unterstützen Sie bei der Interpretation und Darstellung der Ergebnisse. 

Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Sicherung der Datenqualität (Prüfung der Vollständigkeit, Plausibilität und Regeln) und über das Berichtswesen werden Ihnen verschiedene graphische Darstellungsmöglichkeiten zur Verfügung gestellt.

Nachhaltigkeit durch Qualität

Wissenschaftlich geführte Register werden für die Datenerhebung über einen langen Zeitraum hinweg geplant. Um den Betrieb nachhaltig zu gewährleisten, müssen neben finanziellen auch qualitative Anforderungen berücksichtigt und langfristig geplant werden. Die Nachhaltigkeit wird weiterhin durch ausgewählte Kriterien zur Beurteilung der Qualität gefördert. So erhöht ein hoher Grad der Standardisierung und Systematisierung die Transparenz und Wiederholbarkeit eines Vorhabens. Diese Kriterien können maßgeblich die Bekanntheit und Akzeptanz der Teilnehmer erhöhen, die entscheidend für den langfristigen Erfolg des Registers sind.

 

 

 

Mit Sicherheitskultur zum Erfolg

Das aktuelle Krankenhausstrukturgesetz (KHSG) bewegt die Akteure der Branche deutlich; es bringt eine Reihe neuer Aspekte in den strategischen wie operativen Betrieb stationärer Einrichtungen mit sich. Vorrangiges Ziel des KHSGs ist es, die Qualität der Krankenhausversorgung zu erhöhen und die Finanzierungsmöglichkeiten der Krankenhäuser zu verbessern. Qualität und die damit verbundenen sich verändernden Rahmen der Struktur- und Prozessqualität werden somit zu zentralen Kriterien bei der zukünftigen Krankenhausplanung.

Was bedeutet dies für den operativen Betrieb einer Einrichtung?

Welche Themen sind von besonderer Relevanz?

Das BQS-Institut für Qualität und Patientensicherheit befasst sich seit Jahren mit der datenbasierten Ermittlung von Qualitätsindikatoren, also der Kennzahlen gestützten Definition von Qualitätsstandards. Darüber hinaus messen wir in verschiedensten Projekten die Effekte von Versorgungsprozessen und kennen uns umfänglich mit Versorgungsrisiken aus. Dieses Wissen haben wir zum Anlass genommen, um das Thema Sicherheitskultur im Rahmen der Patientensicherheit näher zu durchleuchten.

Risikothemen

Zwischen Leistungsentwicklung, öffentlicher Wahrnehmung und wirtschaftlichem Erfolg liegen skalierbare Unternehmensthemen, die unmittelbar von dem KHSG berührt werden. Über diese lassen sich die von außen erkennbaren Faktoren steuern und führen letztlich zu einer konstanten Qualität sowie stabilen Vergütung der erbrachten Leistungen.

  • Investitionssicherheit/Mittelverwendung
  • Schadensvermeidung/negative Sondereffekte (Kostenrisiken)
  • Öffentliche Wahrnehmung des Unternehmens
  • Budgetsicherheit

Wer diese unternehmerisch entscheidenden Faktoren im Griff hat, erschließt sich Vorteile in der Budgetverhandlung.

Natürlich kostet Sicherheitskultur auch etwas; eine Refinanzierung ist aber möglich. Hierfür müssen jedoch die richtigen Themen im Unternehmen angegangen werden und die richtigen Nutzen verfolgt werden.

Nutzen durch Sicherheitskultur

  • Absicherung der Investitionen ins Risikomanagement
  • Budgetsicherheit durch Förderung des Qualitätsniveaus
  • Verbesserung der Mitarbeiter-Patientenbeziehung durch gelebte Haltung
  • Stärkere Akzeptanz des Hauses in der öffentlichen Wahrnehmung

Das Befragungsinstrument Sicherheitskultur können Sie als Ad-On-Leistung zu unseren Angeboten im Bereich der Mitarbeiterbefragung buchen, aber auch als Stand-Alone.

 

Technologie

Die Lösungsvision sowie die theoretische Architektur zur Entgegennahme, Verarbeitung und wissenschaftlichen Ableitung von Daten bzw. Erkenntnissen sind eines; der Bau einer entsprechenden IT-Landschaft zur Bewältigung der meist überaus großen Datenmengen stellt jedoch die dritte unserer Kompetenzen dar. Gerade in diesem Bereich haben wir großes Know-how angesammelt und die wohl eher als „verborgene Kompetenz“ zu bezeichnende Qualität geschaffen. Nur wer hier ein überaus großes Repertoire im Bereich des „Data Mining“ oder weiterführend des „Knowledge Discovery in Databasis“ besitzt, ist in der Lage, höhere Qualitätsdimensionen in der „Wissensentdeckung“ in Datenbanken sicher zu erreichen. Ein wichtiger Baustein in der Qualitätserbringung des BQS Instituts.

Hier geht es zu unseren Leistungen im Einzelnen.

Wissen

Daten sammeln, Plausibilität herbeiführen, aus Routine-Daten einen Weg von hohem wissenschaftlichen Anspruch bahnen. Dahinter liegt nicht nur ein solides Handwerk im Umgang mit großen Datenmengen (Big Data), sondern eine hoch kreative Passion, die von unseren Spezialisten aus Statistik und Biometrie getragen wird. Gemeinsam mit dem Bereich „Medizin, Psychiatrie und Pflege“ stellen Sie das Forschungs- und Entwicklungsteam, das unsere Kunden bei der Formulierung wissenschaftlicher Fragestellungen und Hypothesen unterstützt, die Daten letztlich auswertet sowie die Interpretation und Darstellung der Ergebnisse verantwortet.

Hier geht es zu unseren Leistungen im Einzelnen.

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