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Register-Phasen richtig planen und umsetzen

Vorbereitung und Entwicklung

Aus der Zielsetzung des Registers sind Fragestellungen abzuleiten und eindeutig zu definieren. Bereits bei der Entwicklung der Fragestellungen für das Register sollte überlegt werden, welche Studiendesigns (z. B. Fall-Kohorten-Studie, vergleichende Kohortenstudie etc.) eingesetzt werden, um eine erste Darstellung in Form eines Merkmal(s)katalogs zu erstellen. Im Verlauf des Betriebs ergeben sich oftmals weitere Fragestellungen, die zusätzlich aufgenommen werden können. Alle Merkmale des zukünftigen Registers sollten hinsichtlich ihrer Notwendigkeit, Zuverlässigkeit, Validität, Umsetzbarkeit und Erfassbarkeit unter Einsatz der vorgesehenen Werkzeuge geprüft werden.

Die Datengrundlage teilt sich in der Regel in die folgenden Kategorien auf: Patienten, Erkrankung, Behandlung, Ergebnis, Rahmenbedingungen, Follow–Up. Hinsichtlich einer Vergleichbarkeit und Transparenz der Register-Daten sollten bei der Umsetzung des Datensatzes sowie der Regeln und Abhängigkeiten international akzeptierte Klassifikationssysteme verwendet werden. Außerdem empfiehlt es sich, für das Register-Kollektiv klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien zu definieren.

Hinsichtlich des Erhebungsverfahrens bieten sich unterschiedliche Möglichkeiten, die von der Organisation der Erhebungszentren über den Meldeweg (Papier, elektronisch, telefonisch, Schnittstellen) hin zur Nachverfolgung (Follow-Up) berücksichtigt werden sollten. Das BQS Institut ist auf dem Gebiet der Befragung und Datenverarbeitung spezialisiert und besitzt etablierte Prozesse und Lösungen, die individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden.

Wir beraten unter anderem zu folgenden Arbeitsschritten:

  • Wissenschaftliche Recherche: Qualitätsindikatoren, Leitlinien, Literatur, Studienergebnisse und Reviews. Identifikation relevanter Outcomes und Messzeitpunkte, evidenzbasierter Prozessstandards und Kriterien zur Indikationsstellung. 
    Wir arbeiten nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin.
  • Erstellung eines Analyseplans (Auswertungskonzept): Zur Analyse der Daten eines Registers muss ein Analyseplan vorliegen, mit dem die Forschungsfragen beantwortet werden können. Dafür stehen unsere Statistiker und Biometriker zur Verfügung.
  • Definition des Datenerfassungsinstruments: Aus dem Analyseplan ergibt sich das Datenerfassungsinstrument. Unsere Erfahrung bei der Entwicklung von Datenmodellen und der Ausarbeitung von Ausfüllhinweisen sorgt für eine valide und reliable Datenerfassung.
  • Erstellung eines Studienprotokolls (Codebuch)
  • Registrierung wissenschaftlicher Studien

Technische Umsetzung

Je standardisierter die technische und je schlanker die organisatorische Infrastruktur ist, umso eher wird es gelingen, aus den erhobenen und erfassten Daten zuverlässige Erkenntnisse zu generieren. Unsere Register-Entwicklungen sind modular aufgebaut und deshalb individuell an die Nutzeranforderungen anpassbar. Unabhängig von der Größe und den wachsenden Anforderungen müssen Register flexibel sein und einen stabilen Betrieb über mehrere Jahre gewährleisten. Das BQS Institut kommt diesem Bedarf nach und bietet neben standardisierten Register-Lösungen ausreichend Flexibilität für jede Ausbaustufe.

Wir bieten weiterhin, die Möglichkeit mehrere Register parallel auf einer Oberfläche zu betreiben. Sogenannte Multi-Register verbessern die Harmonisierung (Vereinheitlichung) von Register-Daten und tragen dazu bei, den statistischen Nutzen zu erhöhen sowie den administrativen Aufwand zu verringern. Das BQS Institut fördert den Aufbau von Multi-Registern und bietet mit einem attraktiven Lizenzmodell auch ökonomische Anreize.

Betrieb und Weiterentwicklung

Wir übernehmen für Sie die gesamte organisatorische Abwicklung zur Realisierung Ihres Register-Projekts. Wir organisieren den Aufbau und den Routinebetrieb, betreuen beteiligte Komitees und Beiräte und unterstützen Sie bei der Fakturierung. Für die am Register teilnehmenden Einrichtungen entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen Teilnahme-Erklärungen, in denen die Rechte und Aufgaben dargelegt sind. Für die Ansprechpartner können selbstverständlich unterschiedliche Zugriffsrechte und Rollen definiert werden. Wir betreiben eine Hotline, die mit Mitarbeitern besetzt ist, die auf die Anforderungen Ihres Registers geschult und qualifiziert werden.

Auswertung und Berichte

Der Umgang sowie die Auswertung großer Datenmengen (Big Data) ist für uns solides Handwerk und kreative Passion. Unsere Spezialisten aus aus dem Bereich Statistik und Forschungsmethoden bilden unser Entwicklungsteam, welches Sie bei der Formulierung wissenschaftlicher Fragestellungen und Hypothesen gern unterstützt. Auf Ihren Wunsch erstellen wir Auswertungen oder unterstützen Sie bei der Interpretation und Darstellung der Ergebnisse. 

Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Sicherung der Datenqualität (Prüfung der Vollständigkeit, Plausibilität und Regeln) und über das Berichtswesen werden Ihnen verschiedene graphische Darstellungsmöglichkeiten zur Verfügung gestellt.

Nachhaltigkeit durch Qualität

Wissenschaftlich geführte Register werden für die Datenerhebung über einen langen Zeitraum hinweg geplant. Um den Betrieb nachhaltig zu gewährleisten, müssen neben finanziellen auch qualitative Anforderungen berücksichtigt und langfristig geplant werden. Die Nachhaltigkeit wird weiterhin durch ausgewählte Kriterien zur Beurteilung der Qualität gefördert. So erhöht ein hoher Grad der Standardisierung und Systematisierung die Transparenz und Wiederholbarkeit eines Vorhabens. Diese Kriterien können maßgeblich die Bekanntheit und Akzeptanz der Teilnehmer erhöhen, die entscheidend für den langfristigen Erfolg des Registers sind.

 

 

 

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